本文强调了充分理解ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》关于质量管理原则（QMP）以及质量和质量管理定义的重要性。如果不能充分理解这些基本原理，那么应用ISO 9001则不可能给组织带来其应有的价值。

质量定义的演变

在过去的上一世纪里，随着质量在市场环境中发挥着不断变化的作用，质量的定义也进行了相应的演变。正因为如此，质量定义则根据竞争因素的不同而发展。随着竞争的多样化，质量成了主要竞争因素之一，产品生产者以及后来的服务提供者都不得不将他们的关注重点从工程设计转向了顾客的期望。在这种情况下，他们发现顾客的观点反映了顾客的需求、期望、生活观，以及近年来所产生的社会价值观。这种新的认识为当代质量定义奠定了新的基础。

如图1所示，所有这一切质量定义的演变，都是从质量定义为“符合指示”开始，这意味着无论产品的未来使用或顾客的需求和期望如何，质量都是通过回答简单的问题来衡量，即“员工是否按照指示来工作？”

在20世纪50年代，质量定义增加了使用的适应性，进入到20世纪70年代以来，诸如需求、期望、生活观、社会价值观等更高水平的质量定义占据了主导地位。作为国际公认的标准化机构，国际标准化组织（ISO）在制定ISO 9001质量管理体系标准过程中，就遵循了这一质量发展趋势。最初，于1987年发布的第1版本ISO 9001标准就是以ISO 8402：1986《质量 术语》为基础，而ISO 8402：1986则于1994年经过了修订，后来由ISO 9000：2000所替代。

ISO 9000：2000将关注重点转移到顾客和其他相关方，而不是如以前一样将重点关注到纸上谈兵的质量定义，因为这些质量定义很难在现实生活中应用。目前的ISO 9000版本是ISO 9000：2015，而这一标准是我们讨论质量和质量管理定义的基础。

管理标准中的定义

按照国际标准化组织为所有ISO管理体系标准（MSS）所规定的通用高阶结构要求，所有ISO管理体系标准在第3章的“术语和定义”，都应有以下表述：“以下界定的术语和定义适用于本文件”。根据这一要求，ISO 9001：2015第3章这样表述：“ISO 9000：2015界定的术语和定义适用于本文件”。在ISO标准语言里，这一表述称之为规范性要求。这意味着在表述ISO 9001：2015任何要求时，都要求使用ISO 9000：2015的相关内容。

这种方式突出表明，任何标准所给出的定义都是为了确保在标准中都使用这一术语的共同而适当的含义。此外，ISO/IEC导则附录D第2部分《ISO和IEC文件结构和制定原则和规则》也指出：任何术语、符号或名称（为了简化，‘术语、符号和名称’以下统称为‘术语’）都不是不言自明的或常用的，而是在不同情况下可以有不同的解释，因此，应通过定义相关概念来加以澄清。

除非术语含义或对它的共同理解可能在理解标准的范围和要求方面造成混乱，那么在管理体系标准中所使用的任何术语都必须定义。这就是为什么诸如质量保证、质量控制、质量管理体系等质量术语都必须在ISO 9000中进行定义的原因所在。这些术语的定义是由ISO术语制定和质量管理专家小组进行广泛讨论之后制定和公布的，并首先作为国际意见草案出版，然后再以国际标准发布。与质量保证、质量控制和质量管理体系有关的术语应由ISO 9000：2015所定义的质量专业人员来应用。

质量定义

为了充分理解ISO 9000中的质量定义，必须对其所有内容进行分析。关于质量定义及其其他所有相关定义如表1所示。

我们现在有一个质量定义，用其定义来代替每个术语。如果这样的话，那么质量被定义为：“客体的一组固有特性满足要求的程度。”

除了定义之外，还应当注意：

1. “特性”可以是固有的或指定的，也可以是定性的或定量的；

2. 管理体系标准使用三种类型的要求，如表1所示。有些要求是自愿性的，有些要求是强制性的。

ISO 9000：2015相关定义的宗旨是使组织能够策划和实施有效的质量管理体，而这些定义明确地规定了一个组织在策划和实施有效质量管理体系时必须遵循的相关步骤。

首先，组织必须确定其顾客和其他相关方的需求和期望，无论这些需求和期望是否得到了明确的说明，例如在企业与企业的业务关系中的需求和期望，或在消费者市场中通常隐含的需求和期望。只有这样，组织才能确定其产品和服务的固有特性。在确定了需求和期望之后，就可以通过有效实施质量管理体系，来确保这些固有特性得到稳定的满足。这就是稳定质量的真正含义。

从表面上看，质量似乎是中立的，或者关注基于质量管理体系通用结构的使用性，这就是为什么每个组织都要确定目标顾客和有关相关方的需求和期望。顾客和用户决定一种产品或服务是否满足他们的需求和期望。定量措施可以帮助组织进行分析，但是归根结底，顾客和用户的期望和看法决定了顾客的忠诚度和组织的持续成功。

需求和期望因人而异，所提供的产品和服务也不尽相同。有些产品和服务的质量是有明确定义的，而有些产品和服务的质量则是隐含的。因此，质量定义不能仅仅基于一个维度，例如使用性。例如，当人们购买奢侈品时，他们不会因为这些奢侈品的使用性而购买。人们之所以购买奢侈品，是因为这些奢侈品满足了他们的需求和期望。

质量管理定义

ISO 9000：2015关于质量管理的定义为：

“质量管理可包括质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。”

应当相信，要充分理解质量管理的含义，就必须认识到每个组织实际上有三个层次的质量：

1. 生产质量：确保没有偏差，生产的每一种产品和提供的服务都应总是相同的，这种“相同点”也就是在设计阶段所决定的固有区别特性。

2. 产品质量：确保产品或服务满足组织根据明确的要求或通常隐含的要求所确定的需求和期望，这些要求通常是基于顾客的需求和期望。

3. 组织质量：确保组织以平衡的方式满足其所有相关方的需求和期望。当然，组织质量包括产品和服务质量，而产品质量则包括生产质量。

每个人都可以随心所欲地对术语进行定义，但是，质量管理必须是支持组织和社会实现持续成功的一种方法。质量管理原则是通过许多组织的实践发展起来的，并构成了质量管理的基础。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理，而这些质量管理原则在ISO 9000：2015中有详细的说明。

质量专业人员应确保质量和质量管理的相关术语和定义得到组织中每个人员的充分理解和有效应用。实践证明，在ISO 9000：2015中所提出的术语和定义是明确的、易于理解并在世界范围内得到了广泛的应用。

来源：《中国认证认可》杂志 2020年第11期 

原载《质量进展》（Quality Progress）2020年第10期  

查尔斯 A. 钱弗拉尼（Charles A. Cianfrani） 艾伦·丹尼斯（Alan Daniels）

亚历克斯·伊兹拉科维奇（AlexEzrakhovich） 中井尾武（Takeshi Nakajo）

艾萨克·谢普斯（Isaac Sheps）

约翰 E. “杰克”韦斯特（John E. “Jack” West）

李文远 译